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格隆汇8月26日丨长春高新(000661.SZ)公布,根据美国食品药品监督管理局(FDA)相关规则,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公司——长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)GenSci098注射液项目已在美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)获得新药临床试验申请默示许可。 近日,金赛药业已获得FDA出具的IND确认函,根据函件要求,在收到该函件后的30天内为默示许可期。在达到FDA规定的默示许可期末后,该项目即可开始进行人体临床试验研究。金赛药业
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